חוק חדש במונטנה מאפשר לכל מבוגר לרכוש טיפולים ניסיוניים שעברו ניסוי בטיחות ראשוני בלבד — ללא צורך במחלה סופנית.
חוק חדש במונטנה מאפשר לכל מבוגר לרכוש טיפולים ניסיוניים שעברו ניסוי בטיחות ראשוני בלבד — ללא צורך במחלה סופנית.
מדינת מונטנה שבארה\"ב מתקדמת בפרויקט חסר תקדים: הפיכתה למרכז לאומי לטיפולים רפואיים ניסיוניים, שבו חברות ביוטכנולוגיה יוכלו למכור ישירות לצרכנים תרופות שעדיין לא אושרו על ידי ה-FDA. על פי החוק, די בכך שתרופה עברה בהצלחה שלב 1 של ניסויים קליניים — לעיתים בקבוצה של 10 מתנדבים בריאים בלבד — כדי שתהיה זמינה למרשם במרפאות ייעודיות. בשונה מרוב מדינות ארה\"ב, בהן חוקי \"זכות לנסות\" מוגבלים לחולים במצב סופני, במונטנה כל בגיר שנותן הסכמה מדעת ומוכן לשלם יכול לגשת לטיפולים הללו.
הבסיס החוקי למהלך הוא חוק שמקורו עוד ב-2015, שהורחב משמעותית ב-2023 וקיבל תוקף מעשי מלא בחוק SB 535 שנחתם במאי 2025. החוק קבע את המסגרת המסחרית: חברות המעוניינות לשווק תרופה ניסיונית נדרשות לשלם אגרת בקשה של 12,500 דולר לוועד סקירה חדש שהוקם לצורך כך (Experimental Treatment Review Board), אשר בוחן ומאשר את הבקשות. לאחר אישור, החברה רשאית לקבוע בעצמה את מחיר התרופה ולמכור אותה באמצעות מרפאות מורשות ל\"טיפול ניסיוני\", שרופאים יכולים לקבל רישיון להפעיל.
מבחינת המדינה, מדובר במהלך כלכלי לא פחות מרפואי — ניסיון למשוך השקעות ביוטק ולמצב את מונטנה כחלופה מהירה וזולה יחסית למסלול האישור הפדרלי הארוך של ה-FDA, שיכול להימשך שנים ולעלות מאות מיליוני דולרים. בשבועות האחרונים דווח כי הוועד הרגולטורי החדש עומד לדון בבקשות האישור הראשונות שהוגשו לו, ושמרפאות טיפול ניסיוני ראשונות צפויות להיפתח בפועל עד סוף 2026 — כלומר המערכת עוברת ממודל תיאורטי למציאות תפעולית.
לצד ההתלהבות של חלק מהחולים והיזמים, המהלך מעורר גם ביקורת נוקבת מצד אנשי מקצוע רפואיים ואתיקנים. המבקרים מזהירים כי תרופות שעברו רק שלב 1 נבדקות בעיקר לבטיחות בסיסית, ולא ליעילות ולתופעות לוואי ארוכות-טווח — כך שמטופלים עלולים לשלם סכומי כסף גבוהים על טיפולים שפשוט לא עובדים, או שמזיקים בטווח הארוך. כדי לצמצם חשש מניצול כלכלי של אוכלוסיות פגיעות, החוק מחייב מרפאות להקצות 2% מהרווחים שלהן לסיוע במימון טיפולים לחולים בעלי הכנסה נמוכה, אך ספקנים טוענים שההסדר הזה לא פותר את בעיית התמריצים המרכזית.
הסיפור של מונטנה נתפס כמקרה מבחן שעשוי להשפיע הרחק מעבר לגבולות המדינה: אם המודל יצליח למשוך חברות ביוטק ולהראות תוצאות משכנעות, מדינות אמריקאיות נוספות עלולות לאמץ חקיקה דומה, מה שיכול לשנות מהיסוד את האיזון בין חדשנות רפואית מהירה לבין הגנה רגולטורית על צרכנים — סוגיה שרלוונטית גם למשקיעים ולחברות טכנולוגיה רפואית ישראליות שעוקבות אחר מגמות רגולציה גלובליות בתחום.